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    普朗医疗器械网资讯：通过多年来的大力发展，杭州市已经迅速成长为医疗器械产业大市，医疗器械生产企业、经营企业及注册产品均占全省总量的三分之一。杭州市食品药品监管局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警 ”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。继续保持多年来无安全事故发生的成绩，为更加有效的推进医用儿童呼吸机、DR数字化x线机等高端产业发展，新出台了几项新的管理措施：

    一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风险管理机制，确定高风险产品和高风险管理的企业，将高风险产品生产企业、重点产品生产和经营企业、质量信用等级评定中被评为警示以下等级的企业以及违法违规、质量管理薄弱等企业，登记造册，采取风险管理，最大程度地发挥有限的监管资源的作用。

    二是强化技术监督机制，消除潜在的安全隐患。通过有针对性的技术监测检测手段，及时发现企业不符合要求的薄弱环节，落实整改，增强企业安全防范管理意识与能力。今年以来，相继进行了工艺用水质量监测、洁净车间（区）环境抽检、义齿生产企业用贱金属原料和部分重点产品的抽验等，并对无菌产品生产企业、有源电器企业重要岗位人员进行业务素质培训与考核。

    三是运用信用管理机制，增强企业的诚信意识。从2007年开始，相继对医疗器械生产、经营企业实行质量信用等级评定，制定了《杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法》。通过评定并向社会公布评定结果，极大地促进了企业的自律意识。对于管理较差企业，进行重点监管和重点帮扶。

    四是实施协会管理机制，提高企业自律意识。加强对企业是质量第一责任人的意识培养，通过与医疗器械行业协会（维权协会），帮助建立企业间的相互督促和相互约束机制，避免企业间的恶性竞争，促进行业迅速发展。