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    医疗器械网讯  随着药品及医疗器械行业的不断发展，市场竞争也越来越激烈，各类药械不良事 件也屡见不鲜。昨日，国家药监局对外发布2013年医疗器械不良事件年度报告，其中国家监测中心共 收到不良事件报告75份，严重伤害事件报告３４５２４份，共计３４５９９份，较２０１２年增长４ ６．９％。从此份报告中可见，涉及三类医疗器械的报告是最多的。

２０１３年医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告最多，共１０５０３２份；涉及 二类医疗器械的报告次之，共８０３９４份；涉及一类器械的报告最少，共４８２５４份；部分报告 涉及的器械管理类别不详，共４９７０份报告。报告分析称，二类、三类医疗器械的报告是构成主体 ，与医疗器械风险程度高低相吻合。

按照现行的《医疗器械分类目录》，２０１３年的可疑医疗器械不良事件报告共涉及４３类产品 ，涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。其中，报告数量位列前十位的产品类别依次 为医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治疗设 备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，普通诊察器械，医用电子仪器设备，手术室、急救室、诊疗 室设备及器具和医用缝合材料及粘合剂。与２０１２年相比，报告数量位列前十位的产品类别完全相 同，仅排名略有变化。

２０１３年可疑医疗器械不良事件报告中，７０．１％的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操 作的；２．２％的报告所涉及的医疗器械是由非本人的非专业人员操作的；１１．２％的报告所涉及 的医疗器械是由患者自己操作的；１６．５％的报告操作人不详。

医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致 或可能导致人体伤害的各种有害事件。目前，中国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集 报告。