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   普朗医疗器械网资讯： 医改以来，国家加大了对医疗器械的监管力度，最近就此国家颁发了《关于〈药品安全“黑名单”管理规定（试行）〉公开征求意见的通知》，并且将于6月初，就建立药品安全“黑名单”相关规定征求社会意见。各界包括医疗器械生产厂家对此纷纷发表了不同的看法。

    国家食品药品监管局相关领导人发言称，此次建立“黑名单”是为了“加大打假力度”。“建立药品安全‘黑名单’，主要针对领域包括药品、医疗器械领域的严重违法行为，是国家食品药品监管局为落实相关法律法规关于行业禁止和行为限制的规定，强化退出机制，保障处罚有效实施。”王良兰说。

    《规定》称，食品药品监督管理部门按照相关法律法规的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息，通过政务网站或者以其他方式公布，接受社会监督，加强重点监管。符合八类情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，将纳入药品安全“黑名单”；生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也将被纳入“黑名单”。

据介绍，对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，监管部门将记入监管档案，并适时增加抽检次数、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。同时，药品安全“黑名单”还将通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。对表现良好的医疗器械公司将会退出黑名单，有问题再加入进来。以此来净化医疗器械市场。