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       普朗医疗器械网资讯：无菌类医疗器械由于产品的特殊性对生产、保存等要求条件较高，一旦有违规操作就可能造成感染。从上月初开始，崇明县药监局对当地的无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查，本次检查共涉及了14家医疗器械生产企业，总体检查情况良好，未发现违法行为。

此次检查前，该局及时制定《嵩明县无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查方案》下发至各企业，明确工作目标、检查范围、实施步骤，确保专项检查落实到位。将此项专项检查与日常监督、医疗器械不良事件监测工作相结合，统筹安排。在企业自检自查基础上，对企业是否在核准的经营场所及经营范围内从事经营活动，许可内容发生变更，管理制度的有效执行，所经营的产品进货渠道是否合法，产品注册证书、合格证明，追溯性等内容进行详细核查。重点核查品种为骨板、骨钉等植入类器械，无菌外科辅料，一次性使用注射器等无菌医疗器械。

专项检查按经营企业总数的20%有选择性地对经营规模大、产品多的14家经营企业实施检查，现场未发现违规行为。对检查中发现的个别企业产品注册证未及时索取等行为，已责令企业进行整改规范。