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普朗医疗器械网资讯：植入类医疗器械由于使用的特殊性对产品安全等级要求较高，稍有不慎就可能对患者生命安全造成影响。最近从宁德市药监局处获悉，当地最近开展了为期三个月的医疗器械专项检查，进一步规范当地植入类医疗器械管理管理范畴，减少危害事件的发生，确保患者用械安全。

此次检查重点包括：医疗机构是否建立健全骨科植入性医疗器械各流程环节管理制 度及相关记录表格;是否有专门机构具体负责骨科植入性医疗器械采购验收工作;所 采购的骨科植入性医疗器械是否从有资质企业购进，并留存销售凭证及加盖供货单 位印章的资质材料存档;是否对进入手术室的所有备选骨科植入性医疗器械进行预 验收并做好记录;所建立的各项记录表格，尤其是验收及使用记录内容是否完整， 与病历医案及手术记录表述是否相一致;术后取出的骨科植入性医疗器械是否进行 登记并统一保管处理等。

目前，宁德市开展植入器械手术的县级以上医疗机构共有14家，相关手续费用每年 超亿元。今年5月，宁德市药监局与卫生局联合颁布了《医疗机构植入性医疗器械 使用管理的通知》，建立健全植入性医疗器械申请、采购、验收、储存、领用、消 毒、使用、取出后处理、跟踪回访、不良事件报告等各流程环节管理制度，确保患 者合法权益。

市药监相关部门负责人表示，针对此次检查中发现的问题，将逐一提出整改意见， 督促限期整改，对检查中发现存在的违法违规行为，将依法予以严厉查处。