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 　  普朗医疗器械网资讯：随着医疗器械行业的大好，各地医疗设备厂家也如雨后春笋般起来了。如何有效监管医疗设备市场已经成为不少政府工作的难点。近期，上海市就此出台了新规章，将加强对相关企业负责人的管理，一旦医疗设备企业有违规行为相关责任人员将被列入“黑名单”，涉嫌构成犯罪的还将移送公安部门立案查处。目前正对这一法规征求管理意见。

此次办法明确，管理者代表应当是企业副总经理或高级管理人员，必须经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员的培训合格证明。根据规定，在医疗器械生产过程中，管理者代表如发现产品存在严重质量隐患，除了要及时向企业最高管理者报告并整改外，还须在规定时限内向检查实施机构和企业生产所在地食药监管部门报告。

市食药监管部门表示，将严惩不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职的管理者代表。如管理者代表在产品发生严重质量问题后知情不报或弄虚作假，市食药监管部门将向相关企业出具《行政建议书》，并通报批评；符合列入本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单条件的，将立即列入；涉嫌构成犯罪的，将移送公安部门立案查处。医疗器械生产企业也将因管理者代表的违规行为而遭“连坐”，企业当年度的质量信用管理分级将被定级为最低档。