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普朗医疗器械网资讯：最近从北京市药监局获悉，今年北京医疗器械技术评审中心顺利完成五项医疗器械的评审，包括控温毯、创可贴、医用X线影像系统等5个产品技术审评规范的编写工作。在近期召开的医疗器械专家评审会议上汇报了这一成绩，众多海内外医疗器械专家参加了本次会议，对我国医疗器械行业未来发展做出重大规划，包括体外诊断试剂等。
 
据薛玲介绍，北京市医疗器械审评中心去年完成国家食品药品监管局体外诊断试剂分类子目录的课题项目，编制《体外诊断试剂分类子目录》。相关课题组对全国审批的15800余条涉及临床化学、血液学、免疫学、分子生物学、微生物学五大学科的产品信息进行逐条梳理，规范补充管理类别、预期用途等内容。中心还制作修订了国家局技术审查指导原则，完成国家局医用口罩、红外产品技术审查指导原则的编写和中频产品技术审查指导原则的修订工作。并参与了解放军总医院牵头开展的国家“863”项目——“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂研制课题”。
 
此外，为保障医疗器械生产企业现场检查工作的质量，中心于2012年制订了《骨科植入物产品审查指南》、《工艺用水确认的审查指南》、《无菌产品包装封口确认的审查指南》3个现场检查指南文件，并采取业务培训、企业调研等多项措施，提升检查员的专业能力。