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普朗医疗器械网资讯：近期从安徽省药监局获悉，为进一步规范当地医疗器械生产经营秩序，推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，在近日下达了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)》，对今年的管理工作进行部署，将有效推进微量元素检测仪、血液细胞分析仪等器械的发展。

一是信用档案，企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。

二 是等级评定，企业质量信用分类等级评定原则，以企业守法经营、健全质量管理档案和日常监管记录为依据。企业质量信用等级分为A、B、C三个等级。对生产企 业质量信用等级的评定每年一次，并实行动态管理，已评为A级的企业，如出现B级或C级情况的，立即降为相应的级别；已评为B级或C级的企业，经整改后符合 高一级别要求的，可在下一年度调升一个级别。

三是监督管理，鼓励重点监管医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识， 对被评定为质量守信等级的企业，通过市局网站向社会公告；对核定为A级质量信用等级的企业，采取一定的激励措施；对核定为B级、C级质量信用等级的企业， 采取防范、提示、加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。企业在一年内有两项或二次以上不良行为的，市局、县局要向企业发出《安徽省医疗器械生产企业不 良行为告诫书》。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。