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普朗医疗器械网资讯：由于种种原因，我国大多数高端医疗器械多依靠进口。今年以来，为确保进口医疗器械的质量，加大对进口医疗器械这一特殊商品的监管力度，规范进口医疗器械企业管理流程，提升进口医疗器械企业管理水平，青岛市药监局采取了一系列管理办法，有效保障了微量元素检测仪等器械的安全。今年以来，青岛局共检验进口医疗器械138台、货值186万美元，未发现产品不合格等质量安全隐患。

一是对进口医疗器械企业档案实行动态管理。青岛局对辖区主要的5家进口医疗器械企业实行档案动态管理，并要求企业在信息发生变更时及时提交补充材料，办理登记变更，定期对企业管理及其诚信记录情况进行监督审核和跟踪观察，对企业备案实行动态管理。

二是规范新增进口医疗器械企业的管理流程。青岛局充分利用信息技术优势，为新增进口医疗器械企业提供国家医疗器械相关标准，并帮助新增进口医疗器械企业规范检验流程，加大对新增进口医疗器械企业的技术指导，加强政策法规的宣传，帮助新增进口医疗器械企业在进口设备时少走弯路。东丽医疗科技股份有限公司是新增的医疗器械制造销售公司，今年4月首次从日本进口30台单人血液透析设备进行销售。由于公司成立时间短、管理制度不完善、业务人员对检验流程不熟悉，青岛局多次组织人员赴企业进行现场指导，在确保工作质量的前提下缩短了设备进口、安装验收等检验周期。

三是提高进口医疗器械企业质量安全责任意识。青岛局采取集中宣传、现场指导等多种方式，及时将国家质检总局、山东局和青岛局有关进口医疗器械境外装运前预检验、目的地到货检验、实验室检测、检验方后处置等相关规定和要求告知进口医疗器械企业；对进口医疗器械企业相关管理人员和检验人员集中培训10余次，提高其业务素质。